Чтобы медицинские перчатки выполняли свою задачу по барьерной защите от инфекций, они должны соответствовать определенным нормам. Один из стандартов оценки качества — AQL (Acceptable Quality Level), который представляет собой метод статистического контроля партии продукции. Разберемся, что это такое и как рассчитывается.
Что такое AQL
AQL переводится как «приемлемый уровень качества» и определяет максимальное допустимое количество дефектных изделий в партии, при котором она не считается бракованной. Например, если AQL составляет 1%, это означает, что в партии из 1000 перчаток может присутствовать 10 изделий с дефектами. Этот стандарт позволяет производителям и надзорным органам определить, сколько образцов из партии необходимо проверять и какие требования должны быть соблюдены.
AQL был разработан для стандартов качества, основываясь на статистических методах. Это международный метод, который позволяет регулировать уровень качества и надежности готовых изделий.
Какие задачи решает AQL для перчаток
Медицинские перчатки используются в различных областях здравоохранения: от хирургических операций до процедур, связанных с уходом за пациентами. Исходя из этого, перчатки делятся на смотровые и хирургические, стерильные и нестерильные. Основные риски, связанные с использованием некачественных изделий — риск передачи инфекций и возникновения аллергических реакций. Поэтому уровень AQL для медицинских перчаток имеет решающее значение для обеспечения безопасности и здоровья, а также решает следующие задачи:
Соблюдение правил и норм
AQL обеспечивает единый подход к контролю качества, что особенно важно в условиях глобальной экономики, где медицинские изделия часто производятся в разных странах. Наличие четких стандартов позволяет упрощать процесс сертификации и снижать риски, связанные с качеством продукта.
Защита пользователей
Применение AQL в производстве медицинских перчаток способствует снижению числа бракованных изделий, которые могут привести к неблагоприятным последствиям для пациентов и медицинского персонала.
Сохранение конкуренции на рынке
Стандарты AQL помогают создавать честные условия для конкуренции между производителями. Компании с высоким уровнем качества получают возможность выделиться на фоне конкурентов, а также повысить доверие со стороны потребителей.
Процесс контроля качества с использованием AQL
Контроль качества с использованием AQL проходит в несколько этапов и зависит от типа изделия, например, тестирование латексных перчаток может отличаться от нитриловых.
Определение уровня AQL
В зависимости от типа перчаток и их применения, производитель устанавливает процент бракованных изделий, при котором партия считается соответствующей нормам.
По международным стандартам действуют следующие значения AQL:
- 3 и выше – недопустимый.
- 2,5 – допустимый.
- 1,5 – высокий.
- 1 – очень высокий.
Если в маркировке указано значение AQL 1,5 — риск найти в коробке бракованные изделия составляет примерно 22%, а если 1 — не более 8%. Получается, что чем ниже уровень AQL, тем выше качество товара.
Допустимые значения различаются, в зависимости от страны. Например, Европейские стандарты устанавливают уровень AQL не выше 1,5, а согласно ГОСТ РФ, этот показатель может быть увеличен до 2,5.
Отбор образцов
Исходя из размера партии, отбирается соответствующее количество образцов для проверки. Например, из 1000 перчаток может быть отобрано 80-125 образцов, в зависимости от утвержденного плана выборки. Эта цифра устанавливается, согласно нормам законодательства.
Тестирование и оценка
Отобранные образцы проходят проверку на соответствие стандартам. Проверяются физические свойства, такие как прочность, эластичность, водонепроницаемость, длина, толщина, а также наличие микротрещин и других дефектов.
Например, для определения уровня водонепроницаемости, в перчатку заливается 0,8-1 л воды и оставляют на 10-15 минут. За это время не должно быть никаких протечек. На уровень AQL влияет объем жидкости и количество времени, в течение которого она удерживается в перчатке.
Если говорить о наличии микротрещин, решение зависит от их размера. Если диаметр не превышает 25-50 мкм, считается, что нет опасности проникновения вирусов и бактерий через них. Поэтому такой дефект не считается показателем брака.
Однако нужно учитывать, что от требований к качеству продукции зависит и процедура тестирования. Это значит, что AQL хирургических перчаток должен быть выше, чем смотровых, так как в первом случае риск перекрестного инфицирования во время операций значительно больше по сравнению со стандартными медосмотрами.
Принятие решения
В зависимости от количества выявленных дефектов готовая партия принимается или отклоняется. Если количество дефектов превышает установленные пределы AQL, такие перчатки не идут на продажу, а производитель получает постановление о необходимости принятия мер по улучшению качества своего товара.
AQL медицинских перчаток является важным стандартом контроля качества, который обеспечивает безопасность и надежность в медицинском обслуживании. Благодаря четким правилам и процедурам, производители могут гарантировать высокое качество своей продукции, избегая рисков, связанных с использованием некачественных перчаток.
12.12.2024 Какова роль современных средств индивидуальной защиты медработников на рабочих местах. Каков ассортимент специализированных перчаток.
Задумываетесь об экологической нагрузке от медицинских отходов? Узнайте, как биоразлагаемые перчатки меняют правила игры, становясь ключевым направлением для эко-перчаток. В статье рассказываем про инновационные материалы, преимущества биоразлагаемых перчаток и анализируем другие важные тренды на рынке.
