AQL медицинских перчаток — стандарт контроля качества

Чтобы медицинские перчатки выполняли свою задачу по барьерной защите от инфекций, они должны соответствовать определенным нормам. Один из стандартов оценки качества — AQL (Acceptable Quality Level), который представляет собой метод статистического контроля партии продукции. Разберемся, что это такое и как рассчитывается.

Что такое AQL

AQL переводится как «приемлемый уровень качества» и определяет максимальное допустимое количество дефектных изделий в партии, при котором она не считается бракованной. Например, если AQL составляет 1%, это означает, что в партии из 1000 перчаток может присутствовать 10 изделий с дефектами. Этот стандарт позволяет производителям и надзорным органам определить, сколько образцов из партии необходимо проверять и какие требования должны быть соблюдены.

AQL был разработан для стандартов качества, основываясь на статистических методах. Это международный метод, который позволяет регулировать уровень качества и надежности готовых изделий.

Какие задачи решает AQL для перчаток

Медицинские перчатки используются в различных областях здравоохранения: от хирургических операций до процедур, связанных с уходом за пациентами. Исходя из этого, перчатки делятся на смотровые и хирургические, стерильные и нестерильные. Основные риски, связанные с использованием некачественных изделий — риск передачи инфекций и возникновения аллергических реакций. Поэтому уровень AQL для медицинских перчаток имеет решающее значение для обеспечения безопасности и здоровья, а также решает следующие задачи:

 

Процесс контроля качества с использованием AQL

Контроль качества с использованием AQL проходит в несколько этапов и зависит от типа изделия, например, тестирование латексных перчаток может отличаться от нитриловых.

Определение уровня AQL

В зависимости от типа перчаток и их применения, производитель устанавливает процент бракованных изделий, при котором партия считается соответствующей нормам.

По международным стандартам действуют следующие значения AQL:

• 3 и выше – недопустимый.
• 2,5 – допустимый.
• 1,5 – высокий.
• 1 – очень высокий.

Если в маркировке указано значение AQL 1,5 — риск найти в коробке бракованные изделия составляет примерно 22%, а если 1 — не более 8%. Получается, что чем ниже уровень AQL, тем выше качество товара.

Допустимые значения различаются, в зависимости от страны. Например, Европейские стандарты устанавливают уровень AQL не выше 1,5, а согласно ГОСТ РФ, этот показатель может быть увеличен до 2,5.

Отбор образцов

Исходя из размера партии, отбирается соответствующее количество образцов для проверки. Например, из 1000 перчаток может быть отобрано 80-125 образцов, в зависимости от утвержденного плана выборки. Эта цифра устанавливается, согласно нормам законодательства.

Тестирование и оценка

Отобранные образцы проходят проверку на соответствие стандартам. Проверяются физические свойства, такие как прочность, эластичность, водонепроницаемость, длина, толщина, а также наличие микротрещин и других дефектов.

Например, для определения уровня водонепроницаемости, в перчатку заливается 0,8-1 л воды и оставляют на 10-15 минут. За это время не должно быть никаких протечек. На уровень AQL влияет объем жидкости и количество времени, в течение которого она удерживается в перчатке.

Если говорить о наличии микротрещин, решение зависит от их размера. Если диаметр не превышает 25-50 мкм, считается, что нет опасности проникновения вирусов и бактерий через них. Поэтому такой дефект не считается показателем брака.

Однако нужно учитывать, что от требований к качеству продукции зависит и процедура тестирования. Это значит, что AQL хирургических перчаток должен быть выше, чем смотровых, так как в первом случае риск перекрестного инфицирования во время операций значительно больше по сравнению со стандартными медосмотрами.

Принятие решения

В зависимости от количества выявленных дефектов готовая партия принимается или отклоняется. Если количество дефектов превышает установленные пределы AQL, такие перчатки не идут на продажу, а производитель получает постановление о необходимости принятия мер по улучшению качества своего товара.

AQL медицинских перчаток является важным стандартом контроля качества, который обеспечивает безопасность и надежность в медицинском обслуживании. Благодаря четким правилам и процедурам, производители могут гарантировать высокое качество своей продукции, избегая рисков, связанных с использованием некачественных перчаток.