Производственная площадка «Анком-Мед» получила сертификат ГОСТ ISO 13485-2017

• Соответствие требованиям ЕАЭС: В рамках перехода на единый рынок медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) наличие внедренной СМК по стандарту ISO 13485 (или его межгосударственному аналогу ГОСТ ISO 13485) является обязательным условием для регистрации и перерегистрации медицинских изделий (особенно для классов риска 2а, 2б и 3).
• Успешное прохождение инспекций Росздравнадзора: Наличие сертифицированной системы значительно облегчает прохождение обязательного государственного инспектирования производства. Процессы уже выстроены, задокументированы и соответствуют жестким требованиям регулятора.

• Глубокое управление рисками (ISO 14971): Стандарт требует, чтобы безопасность пациента и медицинского персонала стояла на первом месте. На производстве «Анком-Мед» теперь внедрена система непрерывной оценки рисков на каждом этапе создания изделия. Возможные дефекты прогнозируются и предотвращаются еще до начала выпуска партии.
• Полная прослеживаемость (Traceability): В случае возникновения малейшей проблемы с готовым изделием, система позволяет мгновенно отследить всю цепочку: от конкретной партии сырья и сотрудника, работавшего на линии, до конечного дистрибьютора. Это критически важно для безопасности в медицине.
• Валидация процессов: Все критические процессы (например, стерилизация, чистота воздушной среды в цехах, герметизация упаковки) проходят строгую валидацию. Это гарантирует, что продукция сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

• Допуск к крупнейшим госзакупкам и тендерам: Для участия в государственных закупках медицинских изделий наличие сертификата ISO 13485 у производителя часто выступает в качестве квалификационного требования. Это открывает для «Анком-Мед» доступ к масштабным контрактам с Минздравом и крупными клиниками.
• Доверие B2B-партнеров: Крупные дистрибьюторы, аптечные сети и частные медицинские центры предпочитают работать с производителями, сертифицированными по ISO 13485, так как это минимизирует их собственные риски закупки некачественного или небезопасного товара.

Выход на международные рынки: ISO 13485 — это международный стандарт, признанный в Европе, Азии, Латинской Америке и других регионах. Без этого сертификата экспорт медицинских изделий за пределы РФ практически невозможен. Теперь перед «Анком-Мед» открываются двери для глобальной экспансии.

• Снижение процента брака: Четкие регламенты и стандартизация рабочих мест минимизируют влияние человеческого фактора, что ведет к сокращению издержек на переделку и утилизацию бракованной продукции.
• Повышение квалификации персонала: Внедрение стандарта требует регулярного обучения сотрудников, что повышает общую культуру производства и профессионализм команды.

Для компании «Анком-Мед» получение сертификата ISO 13485 — это официальный статус зрелого, высокотехнологичного и безопасного производителя, чья продукция полностью соответствует строгим международным медицинским стандартам. Это мощный инструмент для укрепления репутации, защиты бизнеса от регуляторных рисков и кратного роста продаж как внутри страны, так и за рубежом.